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干细胞治疗前景广阔 多家上市公司已提前布局

干细胞正受到越来越多大型集团的关注。7月18日,天士力公告,与全球领先干细胞研发公司Mesoblast Limited(简称“Mesoblast”)签署《投资协议》、《产品开发商业化协议》等相关协议,天士力认购其2000万美元的普通股,并引进其两款分别处于三期和二期临床试验的干细胞产品。这两款产品分别用于治疗充血性心力衰竭和急性心肌梗死。

在这之前,5月24日,海尔集团与青岛城阳区签署协议,投资116亿建设海尔·城阳生物细胞谷,包括细胞存储中心、细胞应用及研发中心、细胞创业孵化中心、细胞学术交流中心四大版块。6月28日上午,石药集团与秦皇岛市签署战略合作框架协议,双方将在干细胞研发、免疫细胞治疗技术及产业化、医疗康养产业等方面进行深度合作。

干细胞是一种未充分分化、尚不成熟的细胞,具有再生各种组织器官的潜在功能,被医学界称为“万用细胞”或人体原料。干细胞有望用于脊髓损伤、I型糖尿病、帕金森病、阿尔兹海默症、心脏病、中风、烧伤、癌症和骨关节炎等的治疗,以及用于器官移植和再生医学领域。我国开展干细胞治疗的研究比较早,真正做到了与国际同步,只是走了一段弯路。

干细胞治疗

临床申请重新受理

干细胞产业应用潜力巨大,干细胞治疗、美容等领域的应用是未来增长的爆发点。根据国际研究机构Market Research等的研究,2018年全球干细胞产值预计超过千亿美元。目前,全球已经有了14款获批上市的干细胞药物或疗法,以美国、韩国、欧洲为主,包括与天士力合作的Mesoblast,2010年7月,就有一个用于骨修复的产品上市。今年,各国、地区政府仍在大力推动干细胞产业的发展。

我国干细胞基础研究走在全球前列,但临床转化是瓶颈。2007-2012年,我国将干细胞疗法作为“医疗手段”而非“药物”来监管,造成一片混乱局面;2012年1月10日卫生部叫停中国大陆境内所有的干细胞治疗活动,2004-2012年间药监局受理的10项干细胞新药注册申请全部被清零,干细胞药物开发回到原点。事情在今年6月份有了转变。6月8日,国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请,预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用。

其实,科技部一直在推动干细胞应用的研究。5月,国家科技部公示了国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项2018年度拟立项项目,共计拟立项30项。2016年以来,“干细胞及转化研究”重点专项连续3年获得中央财政资助,总计超过20亿元,支持的临床研究涉及黄斑变性、脊髓损伤、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重症急性肾损伤等多种疾病。而今年以来,我国干细胞临床项目申报或备案取得了新进展,17家机构的20个干细胞临床研究项目完成了国家卫健委备案。

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